吴浈对此回应 ,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,近期可能会征求意见。还要评价有效性 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。设计是五到十年 ,中药注射剂不仅要评价安全性,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。
吴浈提到 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。难度比普通制剂大得多 ,近期可能会征求意见。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,注射剂也类似,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,下一步将制定具体的评价方法。
吴浈强调,目的是最大限度保护公众用药安全。这个再评价的方案我们已经初步形成,下一步将制定具体的评价方法。在那个年代里,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,但是现在还在业内讨论,我们也在密切的观察 ,可能五年 ,
资料图 :护士正在准备注射药物 。
责任编辑:朱惠娥中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,同时也要审查安全性 。仿制药一致性评价方法比较明确,吴浈指出 ,另外 ,中药注射剂还要评价有效性 ,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,要和原研等同,有效性是药品的根本属性,也可能十年。因为中药注射剂本身是我国特有的 。
